Suplementy a leki — czym się różnią i czy są badane

Pomyśl chwilę o tym, jak kupujemy leki, a jak suplementy. Lek czeka latami na zielone światło od urzędu, a suplement diety potrafi wylądować na półce tego samego dnia, w którym ktoś go zgłosił. I to nie jest jakiś drobny niuans w przepisach, to po prostu przepaść w tym, jak się te rzeczy kontroluje. Pytanie, czym właściwie różnią się suplementy a leki i czy jedne i drugie ktoś bada, wraca w sumie przy każdym kolejnym raporcie o jakości tych produktów.

No więc tak. Produkt leczniczy musi dostać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a wydaje je Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. I ta procedura jest długa, droga, raczej żmudna. Producent musi pokazać wyniki badań klinicznych, dane o skuteczności, o bezpieczeństwie, o dawkowaniu. Bez tego po prostu nie wolno leku sprzedać i tyle.

A suplement diety? On idzie zupełnie inną drogą. Prawo traktuje go jako środek spożywczy, czyli nie jako produkt leczniczy. I dlatego wystarczy powiadomić Głównego Inspektora Sanitarnego, czyli zrobić tak zwaną notyfikację. Rejestracji, w sensie żeby urząd się zgodził, tu nie ma w ogóle. Firma może zacząć sprzedawać od razu, na własną odpowiedzialność, jeszcze zanim ktokolwiek zdąży w ogóle zerknąć na skład.

Skalę tego wszystkiego pokazała Najwyższa Izba Kontroli w raporcie ze stycznia 2022 roku. „W latach 2017-2020 w Głównym Inspektoracie Sanitarnym złożono blisko 63 tys. powiadomień” — podała Izba. A dla porównania w latach 2013-2015 takich zgłoszeń było od 9 do 12 tysięcy. Czyli liczba produktów na rynku rosła po prostu lawinowo.

I teraz najważniejsze — nadzór za tym tempem zwyczajnie nie nadążał. „Do maja 2021 r. analizie poddano jedynie 11% powiadomień (6 825) złożonych w latach 2017-2020, z tego proces weryfikacji zakończono w przypadku nieco ponad połowy z nich” — czytamy w ustaleniach NIK. To znaczy, że większość zgłoszonych suplementów nigdy nie została sprawdzona, zanim trafiła do sprzedaży.

A tam, gdzie weryfikacja w ogóle ruszała, potrafiła ciągnąć się latami… „Najdłuższe analizy trwały od dwóch do niemal 14 lat” — wskazała Izba. No i w praktyce wychodziło tak, że produkt zdążył się sprzedać, zniknąć z rynku i zostać zastąpiony nowym, zanim urząd skończył oceniać, czy w ogóle był bezpieczny.

Kontrolerzy zajrzeli też do samej zawartości preparatów, które można kupić w sieci. „Kontrolerzy zidentyfikowali w sieci 20 suplementów diety zawierających składniki, których stosowanie w żywności jest niedozwolone” — napisała NIK. I co więcej, cztery z siedmiu losowo zbadanych produktów nie spełniały warunków, żeby je w ogóle nazywać suplementami.

I stąd właśnie bierze się ta różnica w tym, co nam obiecuje opakowanie. Lek przeszedł badania kliniczne i ma udowodnione działanie na konkretną chorobę. A suplement raczej dostarcza nam składniki odżywcze w dawce, która z założenia ma być za mała, żeby cokolwiek leczyć. Mimo to oba stoją sobie często obok siebie w aptece, w podobnych pudełkach, i to trochę zaciera granicę dla kupującego.

A próby zaostrzenia przepisów na razie jakoś tam utknęły. Zapowiadana ustawa o suplementach diety, ta która miała wprowadzić opłaty notyfikacyjne i twardsze wymogi, po prostu nie weszła w życie. I w tym czasie do GIS wciąż trafia po kilkadziesiąt nowych zgłoszeń tygodniowo, a kontrola jakości odbywa się głównie już po tym, jak produkt wylądował w koszyku konsumenta.